A Fundação Ezequiel Dias (Funed) fechou 2025 com duas novas importantes Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde (MS). Além da Lenalidomida, utilizada para o tratamento de diversos tipos de cânceres, a pasta aprovou, após a fase recursal, a produção do Aflibercepte, indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), que será desenvolvido em parceria com a Samsumg Bioepis e com a Bionovis.
Segundo o presidente da Funed, Felipe Attiê, atualmente, não há produção nacional do medicamento. “Com a PDP, buscaremos cumprir o compromisso firmado com o Ministério da Saúde, na busca em fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, reduzindo a dependência do Brasil do mercado internacional e assegurando o acesso universal à saúde”, ressalta.
O diretor Industrial da Funed, Robson Cavalcante da Silva, revela que a Funed fará um investimento na ordem de R$ 42 milhões, que irão contemplar adequações na Unidade V para fabricação do medicamento. “Dessa forma, por meio da PDP, será possível a transferência de tecnologia integral da Samsung Bioepis para os parceiros Funed e Bionovis, incluindo toda a transferência produtiva, analítica (de produto acabado e IFA Biológico), bancos celulares e todo suporte técnico necessário para a internalização da tecnologia e produção nacional”, explica o diretor.
Histórico
Diferentemente da Lenalidomida, cujo projeto inicial já havia sido desenvolvido anteriormente pela Funed, o Aflibercepte foi um projeto totalmente inédito, que surgiu após a Fundação abrir, em agosto de 2024, um edital de Chamamento Público para medicamentos biológicos.
O chefe da Divisão de Desenvolvimento de Medicamento (DDM) da Funed, Alisson Bruno Luzia, conta que a intenção era receber propostas do mercado de medicamentos biológicos, tais como soros, vacinas ou anticorpos monoclonais (mabes). “Deixamos em aberto o produto final e recebemos diversas propostas, de diferentes empresas, cujos projetos foram analisados e classificados pela nossa equipe. Em uma reunião in loco, que envolveu a Samsung e a Funed, foi escolhido o medicamento Aflibercepte que, dentre vários motivos, a produção se enquadrava mais na estrutura fabril da Fundação”, revela.
Sobre o produto
O Aflibercepte, medicamento administrado por injeção intraocular para tratar doenças graves que afetam a retina e a mácula, como a DMRI, tem hoje um custo elevado, de cerca de R$ 3.200,00 cada unidade, e uma demanda estimada de 78 mil doses anuais. “Temos a expectativa de que, quando o medicamento for incorporado ao SUS, a demanda irá crescer exponencialmente e, o preço final, reduzir de forma expressiva. Os estudos preveem que, ao final da última fase, quando o medicamento tiver produção 100% nacional, o custo de cada unidade poderá cair para R$ 1.400,00 e, a demanda, aumentar para cerca de 250 mil doses anuais”, explica Alisson.
A degeneração macular relacionada à idade é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando invariavelmente à perda da visão central. A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos. Estudos internacionais apontam para incidência e prevalência crescentes após essa faixa etária, com cerca de 30% da população com mais de 75 anos apresentando algum estágio dessa doença.
Além da DMRI, a indicação terapêutica do Aflibercepte inclui: deficiência visual devido ao edema macular secundário; deficiência visual devido ao edema macular diabético; e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica.