A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou, por unanimidade, na última quinta-feira (06/08), em Brasília-DF, a liberação comercial de organismos geneticamente modificados (OGMs) para vacina contra dengue 1,2,3 e 4 atenuadas, a pedido do Instituto Butantan.
Para dar continuidade aos estudos da terceira fase, os pesquisadores precisam receber autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). “Esse processo é extremamente relevante para a CTNBio e para o Brasil, pois é a primeira vez que deliberamos sobre uma vacina para o ser humano”, afirmou o presidente da CTNBio, Edivaldo Velini. “É motivo de grande orgulho para a ciência nacional”.
A liberação feita pela comissão configura apenas o uso comercial da vacina para estudos clínicos. Ao fim dessa fase da pesquisa, será necessária uma nova análise do colegiado do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a fim de liberar o produto comercialmente no mercado. “Nós só liberamos o uso do vírus atenuado para a produção da vacina; agora toda a parte de eficácia, de viabilidade técnica é com a Anvisa”, explicou Velini.
O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Aldo Rebelo, afirmou que a aprovação dessa fase de estudos mostra que as instituições brasileiras funcionam no caminho de melhorar a saúde pública do país. “É uma prova de eficiência da CTNBio e uma promessa para os brasileiros”, disse.
Infraestrutura
A fábrica construída pelo Instituto para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Butantan já tem o projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior à do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.
A dose tetravalente foi desenvolvida há mais de uma década pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), chegando ao Brasil por meio de transferência tecnológica. Além do NIH, outros parceiros do Instituto Butantan são o Instituto Adolfo Lutz e a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). “É um estudo multi-institucional. Temos um apoio muito grande de pesquisadores do NIH. É um consórcio de pesquisadores que estão trabalhando para viabilizar a comercialização da vacina”, explica Paulo Lee Ho.
De acordo com ele, o Instituto Butantan desenvolveu e viabilizou a produção do antivírus desenvolvido nos Estados Unidos. “Um dos maiores desafios é manter a estabilidade do vírus. O Butantan conseguiu produzir uma situação em que esse vírus continuasse estável”, diz.
Passo a passo
Os componentes clínicos da vacina contra a dengue têm sido estudados desde 2006. Em agosto de 2013, a Anvisa autorizou o Instituto a iniciar os testes em humanos. Ao lado de outras instituições de saúde, o Butantan tem realizado os ensaios do Programa de Estudo da Vacina Brasileira contra a Dengue em dois centros de pesquisas em São Paulo e um na cidade de Ribeirão Preto.
Autor: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação