No mês de controle e prevenção à hanseníase, a Fundação Ezequiel Dias (Funed) atua com exclusividade, no Brasil, na produção da Talidomida 100mg, principal medicamento utilizado no tratamento de uma de suas reações. Somente em 2019, foram produzidos e entregues mais de 7,6 milhões de unidades ao Ministério da Saúde, órgão responsável pela distribuição e abastecimento do medicamento em todo território nacional. O produto é entregue, gratuitamente e exclusivamente pelo SUS, não sendo encontrado em farmácias e drogarias da rede privada.

A produção da Talidomida 100mg nos laboratórios farmacêuticos da Funed teve início em 1973 e hoje, além da hanseníase, é indicada para o tratamento de mieloma múltiplo, lúpus, anemia e úlceras aftóides. Segundo o diretor Industrial da Funed, Bruno Pereira, para o biênio 2020/2021 está em andamento um novo contrato de mais de cinco milhões de comprimidos. “Essa quantidade inclui outras indicações além da hanseníase. Porém, de acordo com o Ministério da Saúde, mais de ¾ do total de medicamentos entregues ao órgão são destinados ao Programa de Tratamento da Hanseníase”, destacou o diretor.

Sobre a doença

O mês de janeiro possui duas datas voltadas para a hanseníase. No último domingo do mês é comemorado o Dia Mundial contra a Hanseníase, que neste ano será em 26 de janeiro. Já no dia 31 é celebrado o Dia Nacional de Combate e Prevenção da Hanseníase, data instituída pela Lei nº 12.135/2.009, como uma forma do Ministério da Saúde controlar a transmissão da doença. Segundo a Organização Mundial da Saúde, dados de 2018 mostram que o Brasil é o segundo país com o maior número de novos casos de hanseníase, totalizando 28.660 casos, ficando atrás apenas da Índia, com 120.334 casos. Somente em Minas Gerais, foram notificados 968 casos da doença em 2019.

Créditos: Divulgação Funed

A hanseníase, antigamente conhecida como lepra, é uma doença infecciosa, contagiosa, causada pelo bacilo Mycobacterium leprae, ou bacilo de Hansen. A transmissão ocorre por meio de contato próximo e contínuo com o paciente não tratado. Sua evolução depende de características do sistema imunológico da pessoa infectada e apresenta múltiplas manifestações clínicas, exteriorizadas, principalmente, por lesões dos nervos periféricos e cutâneas com alteração de sensibilidade.

O tratamento deve ser feito com uma combinação de antibióticos. Já a Talidomida é usada no tratamento do Eritema Nodoso Hansênico (ENH), que é uma reação crônica da hanseníase. O ENH pode ocorrer nos pacientes hansenianos durante ou após o tratamento da infecção. Atualmente, a Talidomida é primeira escolha no tratamento do ENH, conforme previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Com o uso do fármaco, os pacientes têm rápido desaparecimento dos sintomas do ENH, como inchaços vermelhos e doloridos na pele, febre e mal-estar geral.

Uma das integrantes do Projeto de Farmacovigilância Ativa da Talidomida, que participa do acompanhamento de efeitos adversos que o medicamento possa causar, a analista do Serviço de Registro da Funed, Paula Lana, ressalta a segurança do uso do remédio. “A Talidomida é um medicamento seguro, desde que seguidas todas as exigências da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 11/2011, e também da Portaria nº 344/1998”, afirmou Paula Lana. A RDC estabelece critérios, desde a produção, distribuição e dispensação do medicamento, até a notificação de qualquer evento adverso que ocorra com seus usuários.

Para mulheres em idade fértil, deve ser descartada a possibilidade de gravidez, acompanhada do uso de dois métodos contraceptivos, durante todo o tratamento, devido ao potencial do medicamento de produzir dano ao embrião ou feto. “Os pacientes devem ser orientados pelos profissionais de saúde responsáveis pelo seu tratamento quanto a esses riscos”, finalizou a analista da Funed.

Histórico da Talidomida

A Talidomida foi sintetizada na Alemanha na década de 1950 e era usada, inicialmente, por suas ações sedativa, hipnótica e antiemética, sendo indicada para os casos de náuseas em mulheres grávidas. Após alguns anos, foram descritos diversos casos de malformações congênitas associados ao uso de Talidomida durante a gravidez, levando à sua retirada do mercado no início dos anos 1960.

Apesar dessa tragédia, a Talidomida possui importantes atividades anti-inflamatória e imunomoduladora, razão pela qual voltou a ser utilizada no tratamento de reações dermatológicas inflamatórias, como o Eritema Nodoso Hansênico. Posteriormente, sua eficácia foi demonstrada para outras indicações, como lúpus e mieloma múltiplo.

O retorno da Talidomida para o mercado mundial e brasileiro ocorreu mediante controle estrito de seu uso. “Na Funed, trabalhamos a Farmacovigilância Ativa da Talidomida desde 2015, por meio de estudos farmacoepidemiológicos, organização de cursos e treinamentos para profissionais de saúde e servidores da própria Fundação e outros órgãos do SUS que trabalhem com o medicamento. Além disso, fazemos a notificação dos eventos adversos detectados via Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC), à Vigilância Sanitária, além do acompanhamento desses casos, e novas apresentações vêm sendo estudadas para melhorar a dispensação do medicamento ao paciente”, explicou a analista Paula Lana. O SAC da Funed é o: 0800 283 1980 e as manifestações também podem ser feitas pelo site: www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.


Saiba mais sobre a Talidomida em: https://www.youtube.com/watch?v=H4FUNT_z_7g

Por Ana Paula Brum / ACS Funed