A Fundação Ezequiel Dias (Funed) se prepara para retomar a produção do Captopril, medicamento que até 2013 fez parte do portfólio de produtos da instituição.
O Serviço de Produção da Unidade II da Diretoria Industrial da Fundação encerrou a produção de um lote-piloto de 2 milhões de comprimidos do medicamento, que é indicado para o tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou nefropatia diabética em adultos. Agora, o produto está em análise de validação de processo no Controle de Qualidade e o resultado da análise fará parte do processo de complementação do registro do Produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O diretor industrial da Fundação, Bruno Gonçalves Pereira, pretende retomar o fornecimento regular do Captopril pela Fundação até 2020. Mas ele lembra que a produção de medicamentos é um processo longo e muitas vezes lento. “Temos feito uma discussão do tipo de portfólio que queremos e das melhorias que precisamos realizar. Queremos colocar nossas fábricas para operar, mas sabemos que é devagar, temos que ir passo a passo no processo, começando com os registros na Anvisa, até chegarmos a ter as fábricas funcionando em plena capacidade”, afirma ele.
A Funed tem o registro do medicamento, que já foi produzido na instituição no passado. Agora, após as adequações na Unidade 2 e a obtenção do documento “Condições Técnico Operacionais”, concedido em inspeção da Visa/MG e Anvisa, pendências de registro do produto na Anvisa serão solucionadas. Amanda Mayra Souza Teixeira, chefe do Serviço de Desenvolvimento de Produtos Farmoquímicos (SDPF/DDM/DI), explica que, agora que a área está apta para produzir outra vez, a Funed tem trabalhado para regularizar esse registro e para incluir novos produtos nessa planta fabril. “Existem pendências no registro do produto que precisam ser sanadas, tais como os estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, dentre outros, para conseguirmos cumprir o que é exigido pela legislação vigente. Caso contrário, estaríamos produzindo um medicamento fora da norma regulatória exigida pela Anvisa”, explica Amanda.
Amanda lembra que são muitos os servidores da DI envolvidos nesta produção. “Desde 2014 temos empreendido esforços para voltar a produzir o medicamento, mas algumas dificuldades no processo de aquisição de insumos e a parada da fábrica para obras dificultaram o retorno. O Captopril já foi o principal produto da Plataforma Farmácia de Minas, projeto implementado em 2014. Percebemos também que o processo para manter um registro de medicamento regular na Anvisa é complexo e a retomada de produção ou a inclusão de novos produtos no portfólio da Funed é uma questão que demanda tempo e esforços conjuntos, não somente da DI, mas da Funed como um todo”, explica a farmacêutica.
Bruno Pereira, conta que, enquanto todas as etapas acima são desenvolvidas, a Funed vai retomar as negociações com a SES-MG. “Além da função social de produzir o Captopril, um medicamento amplamente utilizado no SUS, a retomada dessa produção também poderá abrir portas para a retomada da relação com a SES e inclusão de novos medicamentos nas linhas de produção da Funed”, afirma o diretor.
Questão de saúde pública
A hipertensão arterial ou pressão alta, uma das doenças passíveis de controle com o Captopril, é uma doença crônica que eleva os níveis da pressão sanguínea nas artérias. Ela é caracterizada quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). De acordo com dados do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL) de 2017, a prevalência de hipertensão passou de 22,6% em 2006 para 24,3% em 2017. Com o avançar da idade, a pressão alta tende a aumentar, chegando, em 2017, a 60,9% entre os adultos com 65 anos e mais. O estudo também aponta que as mulheres ainda continuam com maior prevalência de diagnóstico médico de hipertensão arterial quando comparado aos homens, tendo registrado 26,4% contra 21,7% para eles. A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca.
Processo de produção
O processo de produção de medicamentos é complexo e envolve diversas etapas. A imagem anexa mostra as fases pelas quais essa produção-piloto passará. No vídeo, é possível conhecer as áreas em que o medicamento é produzido: