A Fundação Ezequiel Dias (Funed), por meio do Instituto Octávio Magalhães (IOM), manteve a pré-qualificação como Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos na Organização Mundial da Saúde (OMS). Com isso, a Funed se mantém como uma das instituições qualificadas para prestar serviços laboratoriais de controle de qualidade de medicamentos para a OMS.
A inspeção para manutenção da pré-qualificação ocorreu entre os dias 9 e 11 de abril e foi conduzida pelos inspetores da OMS, Iveta Streipa e Olivier Groos. Nesses dias, o Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos (SMSC) e o Laboratório de Medicamentos e Congêneres (SMB-LMC), do IOM, foram avaliados de acordo com as normas WHO Technical Report Series, No. 957 (Good practices for pharmaceutical quality control laboratories) e WHO Technical Report Series, No. 961 (Good practices for pharmaceutical microbiology laboratories).
Ao final da inspeção, foram registradas oito não conformidades, sendo apenas uma considerada como Principal. De acordo com o chefe da Qualidade do IOM, Marcelo Pimenta, foi elaborado em conjunto com todos os envolvidos um plano de ação para o tratamento das não conformidades, que foi avaliado e aceito pela equipe inspetora.
"Pelas regras da OMS, para as não conformidades classificadas como Principais é necessário enviar, além do plano de ação, as evidências de tratamento em 30 dias”, ressalta. Marcelo acrescenta, ainda, que, após a análise do plano de ação e das evidências de tratamento, a OMS formalizou a manutenção da pré-qualificação da Funed, no último dia em 4, por meio da Closing Letter. “A manutenção da pré-qualificação na OMS é uma demonstração do comprometimento e da competência técnica dos laboratórios da Funed e representa uma oportunidade para prestarmos os serviços a OMS”, acredita.
Histórico
Em 2011, a Funed foi o primeiro laboratório brasileiro, entre públicos e privados, a ser pré-qualificado pela OMS para “Controle de Qualidade de Medicamentos”. Atualmente, existem no mundo 46 laboratórios pré-qualificados pela OMS, sendo apenas dois no Brasil. Além da Funed, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é pré-qualificado pela OMS, desde 2014.
Agradecimentos
A diretoria do IOM destaca o empenho e a dedicação da equipe dos laboratórios inspecionados, da Divisão de Engenharia, que colaborou no suporte relacionado à manutenção, calibração e qualificação de nossos equipamentos e instrumentos, além da Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF) da Funed, que auxiliou na logística com os inspetores e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que apoiou todo o processo da manutenção da pré-qualificação.
Pré-qualificação de medicamentos da OMS
A OMS possui um programa de qualificação de medicamentos que tem como objetivo garantir que os insumos farmacêuticos ativos e os produtos farmacêuticos acabados sejam seguros, apropriados e atendam a rigorosos padrões de qualidade. Uma das maneiras para alcançar este objetivo é pré-qualificando laboratórios para realizarem testes de controle de qualidade nos medicamentos.
Por Luciane Marazzi / FUNED
