Na tarde desta segunda-feira (20/11), a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG) promoveu a abertura do curso de formação de inspetores em fabricantes de excipientes e distribuidoras de produtos sujeitos ao controle sanitário, no auditório JK, na Cidade Administrativa (CAMG), em Belo Horizonte. O curso, que irá até o dia 23/11, busca capacitar os inspetores da Vigilância Sanitária estadual e municipal.

Crédito: Marcus Ferreira

Representando o subsecretário de Vigilância e Proteção à Saúde, Rodrigo Said, a Assessora Adelaide Bessa, ressaltou a importância do evento. “É importante receber todos os representantes das vigilâncias sanitárias municipais e das regionais do estado. Este curso é de fundamental importância na qualificação dos nossos trabalhos em todo o estado. Também é importante enfatizar a abordagem que será realizada, durante esses quatro dias, de duas resoluções estaduais de Minas Gerais e que são pioneiras no país, a resolução nº 5618, que regulamenta as boas práticas de fabricação de insumos para cosméticos e saneantes, e a outra é a nº 5815 sobre a boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de produtos sujeitos ao controle sanitário. Por serem pioneiras, temos uma grande responsabilidade, pois pode servir de exemplo para o resto do país”, disse.

O Diretor de Vigilância Sanitária em Medicamentos de Congêneres da SES-MG, Alessandro Souza Melo, reforçou a importância do evento. “Será uma semana produtiva de discussões e conhecimento. Também abordaremos a parte das distribuidoras, demanda que temos desde 98, onde esperávamos a regulamentação da distribuição de cosméticos e saneantes e não tinha nenhuma norma federal. Agora temos uma resolução estadual, pioneira no país, onde fizemos uma atualização das normas já existentes e incluímos outros tipos de produtos ao controle sanitário, com o objetivo de facilitar tanto a vida do empreendedor como, também, a fiscalização dos inspetores que estão na ponta e quem sabe servir de exemplo para outros estados”, explicou.]

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2015

Ao abordar sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34 de 2015, que determina o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para empresas fabricante de excipientes farmacêuticos, o representante da ANVISA, Carlos César dos Santos Nogueira, explicou que a resolução é de extrema importância para regular as normas de fabricação e inspeção dos excipientes utilizados na composição de medicamentos.

Crédito: Marcus Ferreira

“Essas normas vêm regular a fabricação desses excipientes de modo a ter o mínimo de qualidade desse material que será fornecido aos consumidores.  No nosso viés regulatório buscamos a proteção do consumidor. Por exemplo, temos medicamentos de 4g, onde 3g eram açúcar (excipiente) e 1g era o insumo (medicamento em si). Pelo fato do excipiente ser em maior quantidade em muitos medicamentos, as normas de Boas Práticas são de extrema importância para os tornar seguro”, disse.

Ainda segundo Carlos César, com base na BPF, o fabricante de excipiente farmacêutico deve definir a partir de qual etapa do processo serão implementadas as boas práticas de fabricação, ou seja, a partir de qual etapa a matéria-prima ou o intermediário utilizado possui influência crítica na qualidade do excipiente, dentro das adequações das normas da Anvisa.

Para a Inspetora de Vigilância Sanitária da Regional de Saúde de Barbacena, Maria Elizabeth Nogueira, “ter acesso a essas informações e saber mais sobre a normas de controle dos excipientes, não só na indústria mas também em farmácias de manipulação e outros seguimentos, ajuda e muito a fazer uma inspeção com mais padrão e qualidade”, finalizou.

O curso que vai até a próxima quinta-feira (23/11) e irá abordar temas como controle de qualidade; Resoluções da SES-MG de nº 5618 e nº5815; Consulta pública sobre a nova resolução da Anvisa sobre armazenamento e distribuição de medicamentos; Propaganda de medicamentos; Gerenciamento de qualidade, Infraestrutura física de indústria de excipientes farmacêuticos e insumos para fabricação de cosméticos, Interface da fazenda no controle das movimentações de cargas sujeitas ao controle sanitário, importadora de medicamentos e apresentação final com registro.

Por Míria César